ИСТИНА

Целью исследования являлась разработка оптимальных составов и технологии пероральных лекарственных форм сухого экстракта травы зюзника европейского, применяемых при лечении патологий щитовидной железы - капсул и геля для приема внутрь. Задачи исследования: 1. Проанализировать отечественные и зарубежные научные информационные источники в области разработки лекарственных форм для приема внутрь на основе сырья зюзника европейского для обоснования актуальности разработки новых лекарственных препаратов растительного происхождения. 2. Теоретически и экспериментально обосновать состав и технологию производства капсул зюзника европейского экстракта сухого. 3. Теоретически и экспериментально обосновать состав и технологию производства геля для приема внутрь зюзника европейского экстракта сухого. 4. Разработать методики качественного и количественного определения биологически активных веществ в капсулах и геле для приема внутрь. 5. Изучить стабильность полученных экспериментальных образцов капсул и геля для приема внутрь и определить срок их годности. 6. Разработать нормативную документацию (НД) на капсулы и гель для приема внутрь зюзника европейского экстракта сухого. Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук: диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательских работ ФГБНУ ВИЛАР, по направлениям: «Фундаментальные (в том числе биофармацевтические) исследования,направленные на создание инновационных лекарственных форм» (шифр темы No 0576-2014-0013) и «Разработка новых оригинальных лекарственных средств, в т.ч., по перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (шифр темы NoFNSZ-2019-0010). Научная новизна исследования Впервые разработаны ЛП – капсулы и гель для перорального применения на основе запатентованной субстанции российского происхождения: сухого экстракта травы зюзника европейского. С использованием теоретических и практических методов впервые доказана актуальность разработанных лекарственных форм, проведен выбор вспомогательных веществ, обеспечивающих необходимые физико-химические, технологические и потребительские качества капсул и геля для приема внутрь. Методами электронной микроскопии впервые изучены форма и размер частиц сухого экстракта травы зюзника европейского; методами световой микроскопии изучены особенности распределения экстракта в гелевой основе, что необходимо для обоснования особенностей технологии получения ЛФ. Впервые предложена методика количественного определения биологически активных веществ методом прямой спектрофотометрии, которая может быть использована как для самого экстракта, так и для разработанных ЛФ. Новизна и актуальность исследования отражена в патенте на изобретение RUS 2655307 РФ, МПК А61К36/53 А61К9/48 А61Р5/14 «Фармацевтическая композиция для профилактики и лечения заболеваний щитовидной железы». Теоретическая значимость работы заключается в обобщении и дополнении данных отечественной и зарубежной литературы о возможности использования субстанций растительного происхождения для получения лекарственных препаратов для приема внутрь на основе сухих растительных экстрактов, в разработке на них проектов нормативной документации, лабораторных регламентов. Результаты диссертационной работы могут быть использованы для составления учебно-методических и учебных пособий, чтения лекций и проведения занятий по дисциплинам «Фармацевтическая технология» и «Фармацевтическая химия». Практическая значимость работы. На основании проведенных исследований разработаны: 1. Методики качественного и количественного определения биологически активных соединений в капсулах и геле для перорального применения зюзника европейского экстракта (протоколы валидации No М-04868244-72-2017; No М-04868244-73- 2017, No М-04868244-90-2020). 2. Проекты нормативной документации и лабораторные регламенты на производство капсул зюзника европейского экстракта (ЛР-04868244-04-2020); геля для приема внутрь зюзника европейского экстракта (ЛР-04866844-03-2020). 3. Технология получения лекарственного препарата в форме капсул для приема внутрь зюзника европейского экстракта (акт внедрения от 19.01.2021 г. ЗАО «ВИФИТЕХ»), 4. Технология получения лекарственного препарата в форме геля для приема внутрь зюзника европейского экстракта (акт внедрения от 22.01.2021 г. ЗАО «ВИФИТЕХ»). Положения, выносимые на защиту: 1. Обоснование выбора объекта исследования и необходимости разработки лекарственных препаратов растительного происхождения на основе фармацевтической субстанции растительного происхождения. 2. Результаты исследований по теоретическому и экспериментальному обоснованию состава и технологии капсул и геля для приема внутрь. 3. Результаты комплексного исследования физико-химических, технологических, реологических и биофармацевтических характеристик капсул и геля для приема внутрь. 4. Результаты изучения показателей качества капcул и геля для приема внутрь зюзника еврoпейcкoго экстракта cухoгo. 5. Результаты изучения стабильности и определения срока годности капcул и геля для перорального применения.