| Результаты этапа: В итоге выполнения НИР получены следующие научные результаты:
1. По результатам экспертизы в регуляторном органе (Министерство здравоохранения РФ) внесены соответствующие изменения в комплект документов, поданных с целью получения разрешения на проведение клинического исследования оригинального биологического лекарственного препарата МедиРег® на основе секретома МСК человека для лечения тяжелых нарушений сперматогенеза, сопровождающихся развитием мужского бесплодия.
2. Получено разрешение на совмещённую фазу клинических исследований по изучению безопасности и эффективности оригинального биологического лекарственного препарата МедиРег®.
3. Проведена подготовка к инициации и инициировано открытое одноцентровое клиническое исследование переносимости, безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной эффективности оригинального биологического лекарственного препарата МедиРег®.
4. Подготовлены и реализованы технологические процессы на научно-производственном участке МНОИ МГУ имени М.В. Ломоносова, необходимые для наработки готового лекарственного препарата для проведения клинических исследований. Проведена квалификация производственных помещений, критического технологического оборудования, системы получения и распределения сжатых газов, валидация критических стадий технологического процесса.
5. Наработаны образцы готового лекарственного препарата для проведения регуляторных доклинических и клинических исследований, контроля качества и изучения производственной стабильности на Научно-производственном участке МНОИ МГУ имени М.В. Ломоносова.
6. Проведен контроль качества наработанных образцов активной фармацевтической субстанции и готового лекарственного средства. Установлено соответствие показателей качества требованиям спецификации и подготовлены паспорта на наработанные серии.
7. Сформировано досье на серию биологического лекарственного препарата МедиРег® для клинического применения.
8. Разработаны программы изучения стабильности в условиях ускоренного и долгосрочного испытаний биологического лекарственного препарата МедиРег®. Начато изучение стабильности опытно-промышленных серий препарата в соответствии с разработанными программами.
9. Завершены доклинические исследования биологического лекарственного препарата МедиРег® (оценка туморогенности на кроликах, завершение исследований безопасности на кроликах, дополнительное изучение безопасности вспомогательных компонентов, входящих в состав готовой лекарственной формы).
10. Подготовлен план исследований канцерогенной активности готового лекарственного средства в длительном эксперименте и инициировано данное исследование.
11. Проведено углубленное изучение механизмов действия препарата на релевантных моделях.
12. Доработана методика определения специфической активности препарата на клетках Лейдига для проведения внутрипроизводственного контроля качества.
13. Разработан макет упаковки и маркировки оригинального биологического лекарственного препарата МедиРег® для клинических исследований.
Полученные результаты предназначены для применения в дальнейших исследованиях. Ожидается, что результаты проекта впервые позволят оценить безопасность и эффективность принципиально нового лекарственного препарата на основе секретома МСК человека для лечения нарушений сперматогенеза при мужском бесплодии необструктивного генеза.
Экономическая эффективность полученных результатов работы будет достигаться при внедрении в медицинскую практику оригинального лекарственного биологического препарата МедиРег® на основе секретома МСК человека за счет существенного повышения эффективности лечения нарушений сперматогенеза при мужском бесплодии необструктивного генеза, повышения вероятности успеха при использовании вспомогательных репродуктивных технологий, что позволит улучшить как медицинские, так и социально-демографические показатели.
Для достижения цели исследования необходимо провести клинические исследования оригинального биологического лекарственного препарата МедиРег®, согласно одобренному протоколу, оценить его переносимость, безопасность, фармакокинетику, фармакодинамику и предварительную эффективность, наработать на лицензированном участке образцы препарата в нужном количестве и завершить исследования производственной стабильности препарата, а также провести дополнительные исследования канцерогенной активности препарата. |
