|
ИСТИНА |
Войти в систему Регистрация |
ФНКЦ РР |
||
Многоцентровое открытое исследование III фазы по использованию динутуксимаба бета без/с химиотерапией по выбору исследователя у пациентов до 18 лет с костными и мягкотканными саркомами с положительным уровнем экспрессии GD2 и прогрессированием заболеваниястатья Исследовательская статья
Статья опубликована в журнале из списка Web of Science и/или Scopus
- Авторы: Кулева С.А., Варфоломеева С.Р., Киргизов К.И., Просекина Е.А., Романцова О.М., Горбунова Т.В.
- Журнал: Российский журнал детской гематологии и онкологии
- Том: 2
- Номер: 11
- Год издания: 2024
- Издательство: Национальное общество детских гематологов и онкологов (НОДГО)
- Местоположение издательства: Москва
- Первая страница: 12
- Последняя страница: 20
- DOI: 10.21682/2311-1267-2024-11-2-12-20
- Аннотация: Введение. Большое количество опухолей гиперэкспрессируют опухолеассоциированные ганглиозиды с различными вариациями отношения количества. Тканевое ограничение экспрессии GD2 в нормальных клетках и его присутствие в широком спектре опухолевых заболеваний человека повысило актуальность антигена GD2 в качестве мишени для иммуноонкологических препаратов.Целью настоящего исследования является улучшение эффективности лечения детей и подростков с рефрактерными и рецидивирующими формами солидных злокачественных опухолей (мягкотканные, недифференцированные и костные саркомы) путем инкорпорации таргетных иммунотерапевтических опций (пассивная иммунотерапия (ИТ) анти-GD2-моноклональными антителами (МА)) в комплексные программы терапии.Первичной целью исследования будет анализ показателя выживаемости при тандемном использовании анти-GD2-МА и химиотерапии (ХТ) 2+ линии у пациентов с рефрактерными и рецидивирующими GD2-позитивными саркомами костей и мягких тканей. Вторичными целями являются общий показатель ответа (полная ремиссия (ПР) + частичная ремиссия (ЧР)), показатель контроля опухоли (ПР + ЧР + стабилизация), длительность ответа и частота иммуноопосредованных нежелательных явлений.Материалы и методы. Протокол клинического исследования инициирован в ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России и одобрен локальным комитетом по этике No 8 от 21.05.2021. На основании подписанного меморандума о сотрудничестве в исследовании принимает участие НИИ детской онкологии и гематологии им. акад. РАМН Л.А. Дурнова ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России.Исследование является проспективным. Планируется оценить эффективность и безопасность использования анти-GD2- МА и ХТ 2+ линии по выбору исследователя у пациентов до 18 лет с костными, мягкотканными и недифференцированными саркомами с положительным уровнем экспрессии GD2 и прогрессированием/рецидивом заболевания на фоне/после 1-й линии полихимиотерапии.В этом исследовании будет проведен скрининг 40 пациентов для рандомизации 10 больных. В последующем планируется дополнительный набор пациентов.Заключение. На основании полученных результатов будет сделано заключение об эффективности и безопасности использования комбинации анти-GD2-направленной ИТ и ХТ 2+ линии у пациентов до 18 лет с рефрактерными и рецидивирующими формами костных и мягкотканных GD2-позитивных сарком.
- Добавил в систему: Романцова Ольга Михайловна